南京一家叫做德莉護(hù)眼的眼視光機(jī)構(gòu)，宣稱其使用的一種儀器可以降低兒童的近視度數(shù)。而國家多部門明確規(guī)定，視力矯正機(jī)構(gòu)不得使用“康復(fù)”“恢復(fù)”“降低度數(shù)”等表述誤導(dǎo)消費(fèi)者。12月6日，市場(chǎng)監(jiān)管部門的執(zhí)法人員來到位于南京鼓樓區(qū)的德莉護(hù)眼辦公點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)了該機(jī)構(gòu)諸多嚴(yán)重問題。

【執(zhí)照、備案憑證、執(zhí)業(yè)許可 一個(gè)都沒有】

德莉護(hù)眼背后的運(yùn)營公司是南京遠(yuǎn)見卓識(shí)視力保健有限公司，主要營銷一種叫做艾爾興哺光儀的近視治療儀器。其在微信文章中宣稱，哺光儀可以有效防控青少年近視度數(shù)增長，使用之后“承諾度數(shù)零增長”。11月16日記者在走訪時(shí)，德莉護(hù)眼的工作人員甚至表示，使用哺光儀可以降低兒童的近視度數(shù)。

記者：這個(gè)做能降度數(shù)�。�

德莉護(hù)眼工作人員：很多孩子在降度數(shù)，不是空口講的。比如之前戴300度眼鏡，能降到250度或者200度，有好多孩子降了，不是一個(gè)兩個(gè)。有好多孩子的讀書降了，把眼鏡又重新配。

工作人員表示，哺光儀可以發(fā)射出一種光波，每天讓近視兒童照射6分鐘，就能改善視網(wǎng)膜中的脈絡(luò)膜血液供應(yīng)，起到防控近視甚至降低近視度數(shù)的效果。記者登錄艾爾興官方網(wǎng)站，通過國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局查詢到了它的專利號(hào)，發(fā)現(xiàn)其正式專利名稱叫做“半導(dǎo)體激光弱視治療儀”，屬于一種醫(yī)療器械，專利說明中明確其功能是“用于治療弱視”。11月17日，記者聯(lián)系了艾爾興官方客服，工作人員表示，哺光儀最初的確適用于治療弱視而非近視，直到最近這款儀器才領(lǐng)取了“輔助近視治療”的注冊(cè)證。顯然，一種輔助性儀器到了德莉護(hù)眼那里，變成了可以治療近視的神器！

早在2019年，國家衛(wèi)健委、教育部等六部門就聯(lián)合印發(fā)通知，明確表示在目前醫(yī)療技術(shù)條件下，近視無法治愈，兒童青少年視力矯正機(jī)構(gòu)不得使用“康復(fù)”、“恢復(fù)”、“降低度數(shù)”等表述誤導(dǎo)兒童青少年和家長。

新聞報(bào)道后，記者將這一情況反映給了主管部門。12月6日，南京鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員來到了德莉護(hù)眼位于江蘇商廈的辦公點(diǎn)，并讓負(fù)責(zé)人賈某趕到現(xiàn)場(chǎng)。執(zhí)法人員首先注意到，德莉護(hù)眼的營業(yè)執(zhí)照上，其經(jīng)營場(chǎng)所不在鼓樓區(qū)，而在秦淮區(qū)。

執(zhí)法人員表示，注冊(cè)和執(zhí)業(yè)地點(diǎn)不一致，這等同于德莉護(hù)眼在江蘇商廈的辦公點(diǎn)沒有合規(guī)的營業(yè)執(zhí)照。檢查中執(zhí)法人員了解到，德莉護(hù)眼使用的艾爾興哺光儀屬于國家二類醫(yī)療器械，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)取得備案憑證。此外，現(xiàn)場(chǎng)還有不少眼部檢查設(shè)備，懸掛的錦旗上也有“療效”“治療”“矯正視力見效快”等字眼，執(zhí)法人員認(rèn)為，這表示德莉護(hù)眼還涉嫌存在診療行為。

南京市鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員介紹，如果是經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，需要領(lǐng)取二類醫(yī)療器械備案憑證；如果是診療行為，需要領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

那么，德莉護(hù)眼有沒有取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證呢？

南京市鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員：請(qǐng)問你這邊具有醫(yī)療器械經(jīng)營的二類備案憑證嗎？

賈某：正在辦理，因?yàn)檫@是商住樓。

執(zhí)法人員：開展這種近視的診療行為，有領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證嗎？

賈某：這個(gè)是沒有的。

執(zhí)法人員：就是說現(xiàn)在這個(gè)經(jīng)營場(chǎng)所沒有營業(yè)執(zhí)照，也沒有醫(yī)療器械的二類備案憑證，也沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證，這三種資質(zhì)都沒有。

賈某：對(duì)對(duì)，正在辦理。

【功效尚未獲批就使用 德莉護(hù)眼暫停營業(yè)】

經(jīng)過查閱相關(guān)資料，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，艾爾興哺光儀原先注冊(cè)的醫(yī)療器械名稱叫做“弱視綜合治療儀”，其功效是“用于弱視治療”。后來，艾爾興哺光儀變更了注冊(cè)內(nèi)容，增加了“輔助近視治療”的功效，并且在今年9月才獲得批準(zhǔn)。但德利護(hù)眼現(xiàn)場(chǎng)使用的，仍然是舊款的弱視治療儀。

南京市鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員告訴記者，原來的注冊(cè)功效是弱視治療，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上叫“弱視綜合治療儀”，生產(chǎn)日期是2020年1月份，那個(gè)時(shí)候它還沒有批，近視輔助治療的功能還沒有批。

現(xiàn)場(chǎng)還有不少治療記錄，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，早在2019年，德莉護(hù)眼就開始使用沒有“輔助近視治療”功效的哺光儀，給近視兒童矯正近視。

對(duì)于2019年的治療行為，賈某也是表達(dá)了承認(rèn)。

最終，執(zhí)法人員給賈某下達(dá)了責(zé)令整改通知書，并要求其在整改到位前暫停營業(yè)。

【儀器生產(chǎn)廠家：終止合作 繼續(xù)自查自糾】

對(duì)于德莉護(hù)眼無證經(jīng)營的行為，艾爾興哺光儀的生產(chǎn)廠家獲悉后，其負(fù)責(zé)人也在12月6日下午從蘇州本部趕到南京表示：今年11月國家市場(chǎng)監(jiān)管總局開始視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)宣傳專項(xiàng)整治行動(dòng)后，他們就給各家合作機(jī)構(gòu)以及經(jīng)銷商發(fā)了通知，要求對(duì)方自查自糾。

艾爾興品牌創(chuàng)始人曹照云說，首先醫(yī)療資質(zhì)還有各種宣傳要嚴(yán)格執(zhí)行市場(chǎng)監(jiān)管總局的規(guī)定，不允許用違規(guī)字眼，公司也都有嚴(yán)格的規(guī)定，德莉護(hù)眼也接到了這個(gè)通知。

這名負(fù)責(zé)人表示，在監(jiān)管部門對(duì)德莉護(hù)眼檢查的同時(shí)，他們也對(duì)德莉護(hù)眼的資質(zhì)進(jìn)行了了解，確認(rèn)其屬于無證經(jīng)營，以及疑似存在虛假宣傳。該負(fù)責(zé)人表示，德莉護(hù)眼是他們其中一名經(jīng)銷商，此前德莉護(hù)眼的負(fù)責(zé)人賈某聲稱正在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但后續(xù)一直未能提供。公司將立刻全面摸底各家經(jīng)銷商資質(zhì)以及對(duì)外宣傳問題，同時(shí)，接下來也會(huì)取消和德莉護(hù)眼的合作。

注冊(cè)地點(diǎn)在南京秦淮區(qū)，卻跑到了鼓樓區(qū)開店經(jīng)營；沒有二類醫(yī)療器械備案憑證，卻拿著二類醫(yī)療器械給孩子治療近視；沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，卻干著診療的事情。目前，監(jiān)管部門已經(jīng)責(zé)令德莉護(hù)眼整改，而我們也希望，這樣的整改不是走過場(chǎng)，否則，難保類似的機(jī)構(gòu)變本加厲地玩火！記者也呼吁，主管部門能否借著這次專項(xiàng)整治的契機(jī)，好好對(duì)眼視光市場(chǎng)清查一番。

江蘇廣電總臺(tái)·融媒體新聞中心記者/張清 章健 編輯/胡超

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