近日，由東南大學顧忠澤教授團隊牽頭完成的我國首個器官芯片領域的國家標準GB/T 44831—2024《皮膚芯片通用技術要求》正式發(fā)布。這一里程碑事件標志著我國在器官芯片標準化領域邁出了重要一步，對于推動該領域的科學研究和產業(yè)應用的規(guī)范化、標準化發(fā)展具有重大意義。

皮膚芯片是使用體外微流控芯片生成的能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結構和功能的微型細胞和組織培養(yǎng)器件。皮膚芯片能實現(xiàn)高通量和自動化的培養(yǎng)、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評估的工具，有望補充以及部分取代現(xiàn)有的簡單二維細胞培養(yǎng)實驗，動物實驗，乃至人工皮膚實驗的標準，成為與皮膚相關體外評價的最前沿和最有力的評價標準和實驗工具。

此次發(fā)布的我國首個器官芯片國家標準，由顧忠澤院長團隊牽頭起草，東南大學、博奧生物集團有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學、南方醫(yī)科大學、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院、南京市計量監(jiān)督檢測院等21家單位共同合作完成。

該標準主要規(guī)定了皮膚芯片的相關術語定義、皮膚芯片的外觀、細胞來源、組件性能、生物性能的技術要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產品的設計、生產和檢測。

該標準的發(fā)布，將有效促進行業(yè)規(guī)范，賦能產業(yè)高質量發(fā)展，打造具有國際競爭力的新質生產力，并為我國占據器官芯片的國際標準制高點打下基礎。并且，我國皮膚芯片的國家級標準的建立，亦有助于打破現(xiàn)有的國際貿易壁壘，為出口歐美等具有動物實驗禁令的相關國家提供有效的科學技術支持，最終實現(xiàn)我國在化妝品檢測、化學品評價，以及藥物開發(fā)等應用領域的彎道超車。

鏈接：

人體器官芯片是通過干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術的交叉集成，在體外構建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結構功能特征和復雜的器官間聯(lián)系，用以預測人體對藥物或外界不同刺激產生的反應。作為生物醫(yī)學領域引領未來新藥發(fā)現(xiàn)和精準診療范式（替代人體和動物實驗）的新質生產力，人體器官芯片能夠極大縮短新藥的研發(fā)時間和成本、提升研發(fā)效率。

人體器官芯片已成為國際生物醫(yī)學領域技術、專利和標準等的爭奪焦點。2022年，美國發(fā)布了食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案，首次將器官芯片和微生理系統(tǒng)作為獨立的藥物非臨床研究評估體系納入法案，人體器官芯片技術以其獨特的優(yōu)勢為生命科學和醫(yī)學研究帶來系統(tǒng)性的解決方案，是中國未來潛在的卡脖子技術領域。

目前，顧忠澤教授團隊在人體器官芯片這一新質生產力的研究方面已取得一系列重大創(chuàng)新成果，突破了微結構誘導組織/器官生長、器官芯片及生物傳感器跨尺度結構可控制造、器官芯片多模態(tài)原位/在線測量等科學技術瓶頸，形成了器官芯片完整的技術體系。

團隊成功構建了中國第一個進入空間站并實施科學實驗的器官芯片模型，中國第一個用于申請新藥pre-IND的器官芯片模型，牽頭中國第一個器官芯片技術標準立項，在國際上率先提出器官芯片與人工智能融合的藥物篩選范式并與華為公司聯(lián)合發(fā)布全球第一個人體器官芯片醫(yī)藥大模型，相關成果獲中國生命科學十大進展、中國專利獎、黃家駟生物醫(yī)學工程獎等多項省級以上榮譽。

器官芯片這一新質生產力的成功應用實現(xiàn)了短時間內對大量候選藥物進行篩選和評估，為新藥研發(fā)提供了一種顛覆性、變革性的生物醫(yī)學實驗方案和更加高效、準確和可靠的技術工具，極大提升新藥研發(fā)效率，降低研發(fā)成本，帶動相關產業(yè)鏈上下游企業(yè)的技術創(chuàng)新和產業(yè)結構升級，推動新藥研發(fā)產業(yè)跨越發(fā)展。而此次顧忠澤教授團隊牽頭起草的國際第一個器官芯片的國家標準更是為我國占據器官芯片的國際標準制高點打下基礎，相信在不久的將來，器官芯片將會成為具有國際競爭力的新質生產力，為生物醫(yī)藥產業(yè)注入強勁的發(fā)展新動能。（謝詩涵）

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