人民網(wǎng)南京3月15日電 （耿志超）3月15日，人民網(wǎng)從江蘇省藥品監(jiān)督管理局了解到，繼第一時間完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新增產(chǎn)品變更后，全省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)企業(yè)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司正開展產(chǎn)品上市相關工作。

當天下午，江蘇省藥品監(jiān)督管理局針對國家局新發(fā)布的《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》、產(chǎn)品送檢注意事項、體系核查關鍵點為南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司開展第二輪培訓。省藥品監(jiān)督管理局行政審批處相關負責人表示，目前，針對企業(yè)委托分裝外包工序、擴增生產(chǎn)場地等需求，省藥監(jiān)局等有關部門已啟動綠色通道，隨報隨查，第一時間完成許可，為企業(yè)擴大產(chǎn)能排憂解困。

據(jù)了解，3月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱《方案》），決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。由南京經(jīng)開區(qū)企業(yè)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)被國家藥監(jiān)局批準上市，用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原和S抗原檢測。這也是《方案》發(fā)布后，全國首個獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。

此次獲批的新冠抗原檢測試劑盒，采用雙抗體夾心法，以固相免疫層析形式定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原的組成蛋白-N蛋白和S蛋白，診斷快速、操作便捷、對設備和人員要求相對核酸檢測較低。

“接下來，我們將組織專班提前介入，加大對新冠病毒抗原檢測試劑盒研發(fā)、臨床研究、資料申報和體系核查的指導力度。對于具備申報條件的企業(yè)，隨到隨審，加快初核，對符合審查要求的第一時間出具證明函并同步開展注冊體系核查，全力助力產(chǎn)品盡快獲批上市。”江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政審批處相關負責人說。

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